Метастатический почечно-клеточный рак: ОДИССЕЯ в реальном мире ухода за пациентами

Автор: PRI Healthcare Solutions

Лечение метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) движется быстрыми темпами. Терапевтический ландшафт «резко изменился за последние 7 лет с одобрением ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) и иммуноонкологических (ИО) препаратов, по отдельности или в комбинации», отметили исследователи во время симпозиума ASCO по раку мочеполовой системы в Сан-Франциско в середине -Февраль. «Однако остаются многочисленные пробелы в знаниях. Хотя активное наблюдение остается вариантом для отдельных пациентов, проспективные данные о выборе лечения и результатах для пациентов ограничены… также не существует рутинно используемых прогностических биомаркеров при ведении пациентов с мПКР».1

Исследователи, выступающие на стендовой сессии «Испытания в прогрессе» на симпозиуме ASCO по раку мочеполовой системы, принимают участие в амбициозной попытке оценить влияние одобрения новых лекарств и других научных достижений в лечении рака почки «на повседневную реальную клиническую практику в США».1,2 У программы также амбициозное название: ODYSSEY RCC,ОрезультатыДатабаза для перспективыДааСШЭменяющаяся терапияДаПейзаж при почечно-клеточном раке.

ODYSSEY RCC, запущенный в апреле 2022 года и, как ожидается, продлится до июля 2026 года, представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование IV фазы с участием 800 пациентов (в возрасте 19 лет и старше) с мПКР. Основная цель состоит в том, чтобы определить «отчетливые закономерности изменения качества жизни и тяжести симптомов» пациентов, проходящих лечение в общественных или академических условиях. Первичные показатели результатов также включают изменения в приверженности лечению, по сообщениям пациентов.

«Устранение пробела в фактических данных о том, как симптомы реальных пациентов изменяются с течением времени с помощью комбинаций и последовательностей лечения, является насущной неудовлетворенной потребностью», — отметили исследователи в своей стендовой презентации.1 Такие продольные изменения, как они отметили, «плохо поняты» за пределами проведение интервенционного клинического исследования, а результаты, сообщаемые пациентами, «редко фиксируются систематическим образом». В исследовании будут сравниваться результаты различных комбинированных схем, IO/IO и IO/TKI, поскольку в большинстве клинических исследований препаратом сравнения является сунитиниб.

Вторичные исходы включают выбор первой линии и последующего лечения, дозировку, продолжительность лечения, время до следующего лечения, раннее прекращение приема одного препарата из комбинации, одновременное применение глюкокортикоидов, снижение производительности труда и активности, использование ресурсов здравоохранения и общую выживаемость. .2

Данные об исходах, сообщаемых пациентами, будут собираться на исходном уровне (до начала лечения), каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, с минимальной продолжительностью наблюдения 18 месяцев и максимальной 36 месяцев. Чтобы свести к минимуму нагрузку по сбору данных на отдельных лечебных учреждениях, ODYSSEY будет использовать Национальную сеть клинических исследований, ориентированных на пациента, «сеть сетей», которая собирает информацию из нескольких систем здравоохранения. В число учебных центров, которые в настоящее время набирают сотрудников, входят Государственный университет Айовы, Университет Канзаса, Университет Джонса Хопкинса, Медицинский колледж Висконсина, Университет Питтсбурга, Мичиганский университет, Юго-западный медицинский центр Техасского университета, Университет Юты и Университет Дьюка.

Главным исследователем ОДИССЕИ является Дэниел Дж. Джордж, доктор медицинских наук, медицинский онколог и соруководитель Центра рака простаты и урологии при Институте рака Дьюка. Duke спонсирует ODYSSEY в сотрудничестве с Bristol-Myers Squibb, Exelixis, Merck Sharp & Dohme LLC и Pfizer.

Первое: Рекомендации ASCO по mRCC Тем временем, впервые в июне 2022 года ASCO опубликовала набор комплексных, основанных на фактических данных клинических рекомендаций по ведению метастатического ПКР со светлыми клетками. «Чуть более чем за десять лет, — отметила группа экспертов по составлению руководства, — это злокачественное новообразование превратилось из статуса орфанного заболевания в массовое, с доступностью множества вариантов лечения и необходимостью в руководствах».3